Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelSoftware-Unterstützung für die Medizinproduktentwicklung
Autor(en)Huen, J., Malthan, D.
Schlagwort(e)Medizinprodukte, Medizinprodukterecht, Software, Validierung
Heft/Jahr3/2005
Seite/Seitenzahl99/3
AbstractEuropäische und amerikanische Richtlinien schreiben eine Vorgehenswesie für die Entwicklung von Medizinprodukten vor. Dabei sind die Stufen der Anforderungsdefinitionen, der Vorgabenfestlegung, der Systementwicklung, der Verifizierung und der Validierung vorgesehen (V-Modell). Über alle Stufen des Projekts ist eine eindeutige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Währen der Entwicklung entsteht eine Vielzahl von Dokumenten, die gemäß dem genannten Modell zueinander in Relation stehen. Die Komplexität der Dokumentationsstruktur führt dazu, dass viel Erfahrung benötigt und viel Zeit aufgewendet wird, um die Entwicklung konform durchzuführen. Das Fraunhofer IPA sieht hier Potential für eine Steigerung der Produktivität und der Sicherheit durch den Einsatz eines unterstützenden Software-Assistenten. Erzielt wird eine Reduktion des Zeitaufwands für die Dokumenattion bei gleichzeitiger Verbesserung der Qualität. Zur Illustration dieses Ansatzes wurde ein Prototyp für eine solche Software entwickelt.
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